La majorité des anticancéreux approuvés entre 2009 et 2013 en Europe n’apporte ni mois de vie supplémentaires ni amélioration de la qualité de vie pour les malades, rapporte une étude du British Medical Journal. Ce sont pourtant les deux critères phares pour obtenir le feu vert des agences du médicament européenne et américaine.
Une nouvelle étude qui va mettre en rogne les laboratoires pharmaceutiques, mais aussi les autorités de santé. Publiée jeudi 4 octobre dans le British Medical Journal et menée par des oncologues, elle rapporte que la majorité des 48 anticancéreux approuvés pour 68 indications en Europe entre 2009 et 2013 n’ont pas prouvé leur efficacité. 65% des traitements ont reçu un feu vert du régulateur européen sans avoir pu démontrer une amélioration de la durée de vie des patients par rapport aux traitements existants. Également, une minorité des traitements a rapporté des informations lors des essais cliniques sur une amélioration de la qualité de vie. In fine, 57% des indications approuvées n’ont apporté ni gain de survie ni amélioration de la qualité de vie (avec une diminution des symptômes notamment). Pour les meilleurs élèves (35% des traitements), la survie globale avancée oscillait entre 1 et 5,8 mois.
Les conclusions de ce rapport rejoignent celles de plusieurs autres études récentes. Ainsi, une enquête de janvier publié par le journal scientifique de Jama Oncology estimait qu’un tiers des 53 anticancéreux mis sur les marchés anglais, français et australien, entre 2003 et 2015, n’ont pas été associés à un quelconque gain de vie.
Et lorsqu’un anticancéreux met en avant un gain de vie supplémentaire lors d’un essai clinique, celui-ci est souvent moins important dans la vie réelle. En effet, les essais cliniques sont en général menés sur des personnes moins âgées que la moyenne des personnes atteintes de cancers comme le montrait une autre étude diffusée par JAMA oncology, fin novembre 2016. Or une personne plus âgée peut être plus sensible aux effets secondaires et arrêter plus rapidement le traitement. Par ailleurs, les laboratoires privilégient les patients présentant seulement un cancer, alors que dans la réalité, ces derniers peuvent cumuler plusieurs pathologies et effets secondaires graves.
Remise en question du coût
Ces trois études remettent en question le montant des dépenses des systèmes de santé consacrés aux anticancéreux, dont le coût représente un défi pour nombre d’entre eux, à l’instar de l’Assurance maladie. “Il est de plus en plus préoccupant que les avantages offerts par de nombreux nouveaux traitements contre le cancer – souvent discuté et promu comme une “percée thérapeutique” – soient marginaux et peuvent ne pas être cliniquement significatif pour les patients, en dépit de l’escalade rapide des coûts”, lancent les auteurs de l’étude du BMJ.
“Lorsque des médicaments coûteux dont les avantages cliniquement significatifs sont approuvés et payés dans les systèmes de soins de santé publics, cela peut nuire aux patients, des ressources sociétales importantes sont gaspillées”, ajoutent-ils.
La publication de Jama oncology en début d’année doutait quant à elle de la “valeur générée par les dépenses dans le marché en oncologie” et se posait la question “sur la façon dont les avantages cliniques [des traitements, NDLR] sont mesurés par les régulateurs”. Une critique reprise par l’OCDE elle-même qui déplore une multiplication des prix des anticancéreux par 4 aux États-Unis en vint ans, par année de vie gagnée, “ne correspondant pas aux seuils standards de coût-efficacité”.
Des bénéfices cliniques pourtant exigés par les autorités
La nouvelle étude du BMJ s’interroge également sur les feux verts accordés par les autorités américaines et européennes. Si ces nouveaux anticancéreux sont destinés à soigner des patients à des stades de cancer avancés (métastatiques), ils doivent malgré tout apporter des bénéfices concrets aux patients, selon leurs réglementations.
Ces dernières le basent sur ces deux principaux critères que sont la survie et la qualité de vie. La FDA (Agence européenne du médicament) demande “la diminution des symptômes et la survie globale”. L’Agence européenne du médicament réclame quant à elle des “bénéfices cliniques”, et notamment une démonstration “d’effets favorables sur la survie du patient”. Interrogée par l’AFP sur ces approbations contestables, selon, le BMJ, l’Agence européenne du médicament a souligné avoir“largement discuté des preuves étayant les médicaments anticancéreux”. Mais elle s’est aussi dite ouverte à tout“nouveau débat” sur le sujet.